Selamat

Rabu, 22 September 2021

30 April 2021|14:19 WIB

EUA Terbit, Vaksin Sinopharm Untuk Skema Gotong Royong

Efek samping yang timbul dari vaksin masih bisa ditoleransi

Penulis: Wandha Nur Hidayat,

Editor: Nofanolo Zagoto

ImageKepala BPOM Penny K Lukito. ANTARA FOTO/Rivan Awal Lingga/hp

JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin covid-19 yang diproduksi Sinopharm. Secara resmi, EUA terbit pada Kamis (29/4), dengan nomor EUA2159000143A2.

"Sudah diberikan EUA untuk vaksin produksi Beijing Bio-Institute Biological Product yang merupakan salah satu unit dari Sinopharm, yang merupakan anak perusahaan China National Biotec Group," kata Ketua BPOM, Penny K. Lukito, Jumat (30/4).

Dia menjelaskan, vaksin ini dikembangkan dengan platform inactivated virus atau virus yang dimatikan. Di Indonesia, penggunaan vaksin Sinopharm tersebut didistribusikan oleh PT Kimia Farma Tbk dengan nama SARS-CoV-2 Vaccine Verocell Inactivated.

Penerbitan EUA dilakukan setelah BPOM mengevaluasi keamanan, khasiat, dan mutu dari vaksin. Proses evaluasi dilakukan bersama Komite Nasional Penilai Vaksin Covid-19, Indonesian Technical Advisory Group on Immunization, dan para klinis lain terkait.

"Disimpulkan bahwa pemberian vaksin SARS-CoV-2 Vaccine Verocell Inactivated Sinopharm dua dosis dengan selang pemberian 21-28 hari menunjukkan profil keamanan yang dapat ditoleransi dengan baik dan efikasi serta respons meningkatkan imun yang baik," ujarnya.

Evaluasi mengacu dokumen hasil uji praklinis dan uji klinis fase tiga yang dilakukan di Uni Emirat Arab dan beberapa negara lain dengan subjek sekitar 42 ribu orang. Tingkat efikasi diklaim sebesar 78%, dengan mengukur tingkat imunogenisitas setelah 14 hari penyuntikan.

"Jumlah subjek yang mengalami kenaikan antibodi pada uji klinis fase ketiga tersebut adalah 98,1% pada orang dewasa dan 97,6% pada lansia. Jadi sangat tinggi," tegas Penny.

Lebih lanjut, dia menguraikan efek samping yang timbul dari vaksin masih bisa ditoleransi dengan baik. Efek samping lokal yang paling sering dilaporkan ialah kategori ringan, antara lain rasa sakit, bengkak, dan kemerahan. Persentase efek samping ringan hanya 0,01%.

Efek samping lokal berat yang dilaporkan juga sangat jarang yakni 0,01%. Sedangkan efek samping sistemik yang dilaporkan antara lain sakit kepala, nyeri otot, batuk-batuk, dan diare. Persentasenya juga diklaim kecil, yakni hanya 0,1% dari total relawan uji klinis.

Lalu, dari segi mutu vaksin, Penny mengatakan seluruhnya sudah sesuai dengan standar yang dipersyaratkan. Mulai dari kontrol mutu bahan awal vaksin, produksi vaksin, lalu metode pengujian, produksi formula vaksin, bahan tambahan, hingga stabilitas vaksinnya.

"Hasil secara umum memenuhi syarat mutu untuk vaksin ini dapat digunakan dengan kualitas yang baik. Berdasarkan hasil evaluasi tersebut dan pertimbangan manfaat dan risiko bahwa kita dalam situasi pandemi, maka BPOM telah menerbitkan EUA," ucapnya.

Vaksin ini dikemas dalam satu vial berisi 0,5 mililiter atau satu dosis vaksin. Indikasi yang disetujui pada adalah untuk membentuk antibodi yang memberikan kekebalan untuk melawan virus SARS dan mencegah covid-19 pada orang usia di atas 18 tahun.

Penny menuturkan pemberian vaksin adalah dua dosis dengan selang waktu dari dosis pertama ke dosis kedua selama 21-28 hari. Vaksin buatan Sinopharm ini akan tiba siang ini di bandara, namun dia tidak merinci berapa banyak dosis yang akan tiba tersebut.

"Setelah sampai, BPOM akan melakukan proses cek lagi, disebut dengan pelulusan produk atau lot release. Kira-kira memakan waktu sekitar 2-3 hari. Setelah diberikan pelulusan produk, maka vaksin itu siap untuk digunakan dalam program vaksinasi," kata dia.

BPOM juga akan melakukan pengawalan mutu bersama PT Kimia Farma Tbk pada jalur distribusi mulai dari keluar industri farmasi hingga vaksinasi pada masyarakat. Jadi akan rantai dinginnya dapat dipastikan sesuai dengan Cara Distribusi Obat yang Baik (CPOB).

"BPOM juga akan terus melakukan koordinasi dengan Kementerian Kesehatan, serta Komnas dan Komda Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) untuk melakukan pemantauan KIPI. Mudah-mudahan tidak terjadi efek samping yang berat," ujarnya.

Direktur Utama PT Kimia Farma Tbk, Verdi Budidarmo menyebut, vaksin yang diproduksi Sinopharm itu nantinya digunakan untuk skema vaksinasi gotong royong. Pihaknya mengaku ditunjuk pemerintah sebagai penyedia vaksin untuk skema tersebut.

Dia berharap penerbitan EUA untuk vaksin ini akan memperlancar proses importasi dan distribusi. Vaksin tersebut ditegaskan sudah memenuhi persyaratan khasiat, mutu, dan keamanan berdasarkan hasil uji klinis, yang juga sudah dianalisis oleh BPOM.

"Kaitannya dengan vaksin gotong royong bisa mem-backup pemerintah untuk bisa mencapai herd immunity," ucap Verdi.

Login atau Register untuk komentar.

ARTIKEL LAINNYA