BPOM Ungkap Keuntungan Uji Klinis Vaksin TBC Bill Gates Di RI

JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengizinkan uji klinis tahap 3 vaksin tuberkulosis (TB) M72 di Indonesia. Vaksin ini didanai Bill Gates melalui Gates Foundation.

Kepala BPOM Taruna Ikrar mengatakan, uji klinis tahap 3 TB M72 di Tanah Air membawa sejumlah keuntungan bagi Indonesia. Pertama, pembaharuan dalam penanganan TB. Indonesia, kata Taruna, adalah negara dengan penderita TB terbanyak kedua setelah India. Saat ini, pengobatan TB membutuhkan sejumlah obat, yakni isoniazid, rifampicin, dan etambutol.

"Gabungan ketiga obat ini, mungkin karena pemakaiannya sudah sangat lama dan membutuhkan waktu lama, sehingga menyebabkan apa yang kita sebut dengan, kita belum bisa mengatakan itu resistensi, tapi kenyataannya seperti itu, susah sembuhnya," katanya, sebagaimana dilansir Antara, Kamis (15/5).  

Keuntungan berikutnya, vaksin yang ada, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), kurang efektif. "Nah oleh karena itu, dengan penemuan teknologi baru ini, dengan hasil baru ini, kita berharap dampaknya akan bermanfaat bagi masyarakat kita di Indonesia yang menderita tuberkulosis tertinggi kedua di dunia," katanya. 

Selain itu, partisipasi uji klinis vaksin tuberkulosis M72 bersama negara-negara lain disebut Taruna akan dapat mengurangi impor bahan baku obat. Sebab Indonesia akan mendapatkan bagian properti intelektual, sehingga dapat diproduksi di Tanah Air. 

Dia menyebutkan, saat ini 94% bahan baku obat TB diimpor. Diharapkan dengan langkah ini akses terhadap vaksin dapat diperluas, dan nyawa penduduk yang berisiko terkena TB dapat diselamatkan. Dia mengingatkan, penderita TB di Indonesia lebih dari 1 juta orang, bahkan hampir mencapai 2 juta.

Dia menyebutkan, ada sekitar 2.000 orang di Indonesia yang berpartisipasi dalam uji klinik tahap 3 ini, sedangkan secara global ada sekitar 20.000 orang. Taruna juga memastikan bahwa orang-orang yang berpartisipasi ikut secara sukarela dan tidak dipungut biaya apapun.

"Nah, 2000 sampel itu nanti akan dilakukan double-blind. Double-blind itu artinya si penelitinya saja tidak tahu dia dikasih obat atau dikasih vehicle. Dengan konteks itu maka sangat-sangat saintifik," ucapnya.

"Proses produksi setelah hasil uji itu akan menggandeng nanti Biofarma. Nanti, Biofarma dari Badan Pengawas Obat dan Makanan akan mengontrol good manufacturing practice-nya," Taruna menambahkan.

Dalam kesempatan itu, Direktur Utama Biofarma Shadiq Akasya mengatakan, sudah 30 tahun terakhir industri farmasi mencoba mengembangkan vaksin TB terbaru. Seban, BCG kurang efektif bagi orang dewasa.

"Dan tidak ada satupun yang berhasil membuat produk vaksin. Saat ini, ada satu perusahaan global masuk fase 3. Fase 3, kita harus apresiasi itu. Apresiasi karena kami pun belum sampai masuk pada fase 3 tersebut," kata Shadiq.

Baca juga: Indonesia Jadi Tempat Uji Coba Vaksin TB Buatan Bill Gates

Pihaknya berharap tidak ada kegagalan dalam proses uji klinis. Dia juga berharap dukungan dari Gates Foundation serta BPOM sehingga vaksin itu bisa dibuat secara lokal.

"Kalau masalah waktunya, setelah selesai itu masih harus diuji lagi. BPOM pasti akan terlibat. Kalau itu ada WHO, WHO juga bisa terlibat. Itu sangat-sangat ketat," katanya.

Senior CMC Advisor Vaccine Development Gates Foundation Rasayam Prasad mengatakan, pengembangan vaksin saja tidak cukup untuk menyelamatkan nyawa. Akses terhadap vaksin juga perlu diperluas.

"Pada masa depan, kami menantikan untuk mengembangkan vaksin lagi, bukan hanya untuk Indonesia, tetapi Indonesia menjadi hub untuk menyuplai vaksin secara global. Jadi tuberculosis, campak, rubella, pneumonia, rota, dan tentu saja, polio," Rasayam menambahkan.