BPOM Terbitkan Izin Vaksin Sputnik-V Untuk Warga Di Atas 18 Tahun

JAKARTA – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI menerbitkan Izin Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) untuk penyuntikan vaksin covid-19 merek Sputnik-V. Vaksin ini sedianya ditujukan kepada masyarakat berusia 18 tahun ke atas.
 
 "Sebagaimana proses pemberian EUA pada vaksin covid-19 sebelumnya, pemberian EUA untuk vaksin covid-19 Sputnik-V telah melalui kajian secara intensif oleh BPOM, bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin covid-19 dan Indonesia Tenchnical Advisory Group on Immunization (ITAGI)," ujar Kepala BPOM RI Penny K Lukito dalam siaran pers yang diterima di Jakarta, Rabu (25/8).
 
Izin tersebut menambah varian vaksin covid-19 di Tanah Air. Seperti diketahui, sejauh ini di Tanah Air sudah beredar vaksin Sinovac (CoronaVac), Vaksin covid-19 Bio Farma, AstraZeneca covid-19 Vaccine, Sinopharm, Moderna, dan Comirnaty (Pfizer) yang sudah lebih dulu memperoleh EUA sejak Januari 2021.
 
Penny mengatakan, vaksin covid-19 Sputnik-V merupakan vaksin yang dikembangkan oleh The Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology di Russia. Vaksin ini menggunakan platform Non-Replicating Viral Vector (Ad26-S dan Ad5-S).
 
Vaksin ini didaftarkan oleh PT Pratapa Nirmala sebagai pemegang EUA dan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan dan mutu vaksin ini di Indonesia.
 
Penny mengatakan vaksin Sputnik-V digunakan dengan indikasi pencegahan covid-19 yang disebabkan oleh SARS-CoV-2 untuk orang berusia 18 tahun ke atas. Penny mengatakan, vaksin Sputnik-V diberikan secara injeksi intramuscular (IM) dengan dosis 0,5 mL untuk dua kali penyuntikan dalam rentang waktu tiga pekan.
 
"Vaksin ini termasuk dalam kelompok vaksin yang memerlukan penyimpanan pada kondisi suhu khusus, yaitu pada suhu di kisaran minus 20 derajat Celcius hingga 2 derajat Celcius,” tuturnya.
 
Menurut Penny penilaian terhadap data mutu vaksin juga telah mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara internasional. Untuk efikasi vaksin Sputnik-V, kata Penny, data uji klinik fase 3 menunjukkan vaksin ini memberikan efikasi sebesar 91,6% dengan rentang confidence interval 85,6 -95,2%.

Efek Samping
Berdasarkan hasil kajian terkait dengan keamanannya, kata Penny, efek samping dari penggunaan vaksin Sputnik-V merupakan efek samping dengan tingkat keparahan ringan atau sedang. Hasil ini dilaporkan pada uji klinik vaksin covid-19 Sputnik-V (Gam-Covid-Vac) dan uji klinik vaksin lainnya dari teknologi platform yang sama.
 
“Efek samping paling umum yang dirasakan adalah gejala menyerupai flu (a flu-like syndrome). Ditandai dengan demam, menggigil, nyeri sendi (arthralgia), nyeri otot (myalgia), badan lemas (asthenia), ketidaknyamanan, sakit kepala, hipertermia, atau reaksi lokal pada lokasi injeksi," katanya.
 
Sebelumnya dikabarkan, vaksin covid-19 dosis tunggal buatan Rusia, Sputnik Light, menunjukkan 93,5% efektif di Paraguay berdasarkan data kampanye vaksinasi negara Amerika Selatan itu, menurut Dana Investasi Langsung Rusia (RDIF), Rabu. Sputnik Light terbukti 79,4% efektif ketika pertama kali mengantongi izin penggunaan pada Mei.
 
RDIF, mengutip data Kementerian Kesehatan Paraguay yang dihimpun pada 30 Juli, menyebutkan bahwa vaksin Sputnik Light sangat terbukti efektif di antara 320.000 orang lebih.
 
"Menggunakan vaksin komponen tunggal Sputnik Light memungkinkan otoritas Paraguay mempersingkat periode vaksinasi bagi warga sekaligus mempercepat pembentukan imunitas kolektif," kata kepala RDIF Kirill Dmitriev seperti dilansir Reuters.

Sementara itu, Menteri Kesehatan Rusia Mikhail Murashko baru-baru ini menyatakan, vaksin covid-19 Sputnik-V ampuh sekitar 83% melawan virus corona varian Delta, lebih rendah dari yang diperkirakan. Sebelumnya, Pengembang Vaksin pada Juni mengatakan Sputnik-V diklaim memiliki keampuhan sekitar 90% terhadap varian Delta.
 
"Hasil terkini menunjukkan bahwa keampuhan (vaksin) sekitar 83%," kata Murashko seperti dikutip Kantor Berita TASS.
 
Alexander Gintsburg, direktur Gamaleya Institute yang mengembangkan Sputinik-V, saat wawancara dengan surat kabar Izvestia pada Rabu mengklaim Sputnik V aman dan efektif melawan semua varian virus corona. 

Rusia yang berpenduduk sekitar 144 juta jiwa sendiri menyetujui penggunaan empat vaksincovid-19 buatan dalam negeri. Hingga kini hampir 6,5 juta kasus infeksi covid-19 tercatat sejak pandemi melanda Rusia.